Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта.
Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления.
Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.
Приемочный контроль лекарственных средств: что это
Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.
Главная цель приемки
Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.
В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.
Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии
Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:
- Изучение сопроводительной документации, деклараций.
- Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
- Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.
Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.
Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята.
Условия получения медикаментов в аптечной организации
Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:
- Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
- Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
- Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
- Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
- Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.
Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.
Правовая база
Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов.
Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов.
Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.
Когда проводится прием товара аптечного ассортимента
Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика.
В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары.
Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.
Что важно учитывать в процессе: факторы
При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.
Зона и правила приемки товара в аптеке
Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение.
Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям.
Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.
Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке
Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.
Изучение документов
Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.
Описание
Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.
Упаковка
Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.
Маркировка
В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.
Сопроводительные документы
Каждое лекарственное средство сопровождается установленной документацией, которая остается в распоряжении работников торговой точки и может быть предоставлена потребителям по первому требованию. Список включает в себя:
- Договор купли-продажи, подписанный поставщиком.
- Товарно-транспортную накладную.
- Счета и счета-фактуры.
- Копии лицензий, разрешающих вести фармацевтическую деятельность.
Некоторые группы медикаментов, такие как иммунобиологические или ЖНВПЛП, дополнительно сопровождаются паспортами качества и протоколом согласования ценовой политики.
Правила заполнения
Приемная комиссия сверяет указанные в ТТН сведения, изучает декларацию или сертификаты, срок действия разрешительных бумаг, наименование изготовителя. При обнаружении несоответствия указанных сведений, в приеме лекарственных средств отказывают.
Структура договора поставки
Процесс приемки товара в аптеке невозможен, если между поставщиком и торговой сетью не заключен договор. В целом он стандартен и мало чем отличается от привычного документа, подтверждающего куплю-продажу продукции одного юридического лица другим. Среди особенностей можно выделить следующие:
- Поставщиком может стать только юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность.
- Четко указывается срок действия самого договора и срок передачи продукции аптечной сети.
- Приобретаемые товарные единицы должны быть реализованы в торговой точке. Использование их в личных целях запрещено.
В большинстве случаев сделка заключается для многократных поставок в строго установленное время, но допустимо подписание одноразового договора купли-продажи.
Что необходимо проверить в товарно-транспортной накладной
Главным документом, подтверждающим качество медицинских препаратов, является ТТН. В нее вписывается полное наименование, единицы измерения, количество поступивших изделий, а также стоимость отдельной упаковки и всей партии в целом.
Образец приказа-приемки
Документ должен содержать в себя дату его подписания в формате «День. Месяц. Год», список председателя и членов комиссии с указанием их официальной должности, а также основные обязанности на время принятия продукции в торговой точке. Допускается свободная форма написания приказа.
Журнал регистрации приемочного контроля
Обычно оформление производится в виде таблицы, где указываются следующие пункты о полученных от поставщика лекарственных средствах:
- Дата проведения процедуры.
- Обнаруженные несоответствия.
- Основания для возврата.
- Принятые в связи с происшествием меры.
Также указываются данные ответственного лица и ставится его подпись. Допускается оформление журнала в свободной форме.
Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята!
Нюансы приемки по группам
Некоторые категории принимаются в аптечный пункт с соблюдением особенных требований. Это связано не только с особыми условиями хранения, но и с высокой степенью опасности для здоровья покупателей или их значительной важностью для населения страны в целом.
Особые правила получения иммунобиологических препаратов
Их хранение и транспортировка осуществляется должным образом: с соблюдением температурного режима, холодовой цепи. Задача проверяющих: вскрыть термоконтейнер и сделать контрольные замеры температуры внутри них.
Дополнительно заполняется отдельный журнал учета, в котором ставятся отметки о результатах измерений. Еще одной особенностью является то, что приемка производится не в общей зоне, а в холодильной комнате, чтобы не допустить нарушений хранения даже на небольшой промежуток времени.
Правила получения наркотических препаратов
В этом случае крайне важными оказываются условия безопасности лекарственных средств. Поставщик обязан тщательно упаковать их и опечатать, а задача проверяющих – убедиться в том, что тара не была повреждена или вскрыта. Дополнительно сверяются номера печатей, проставленные на таре. Они должны полностью совпадать с тем, что указано в акте, сопровождающем продукцию.
Условия приемки ЖНВЛП
Сама проверка в этом случае не отличается от процедуры получения всех медикаментов, но особое внимание члены комиссии должны уделить ценам. Они указываются в протоколе согласования.
Если обнаруживаются несоответствия установленным нормам или расхождения с сопроводительной документацией, сведения об этом вносятся в журнал приема.
При необходимости составляется акт, в котором подробно фиксируются неточности.
Проверка качества и регистрация
В общих чертах правила сверки на моменте поступления лекарственных препаратов в торговую точку уже были расписаны ранее. В первую очередь речь идет о соответствии всех данных, расписанных в сопроводительных документах тем, что указано на самой таре.
Кроме того, необходимо произвести температурные замеры, проконтролировать защиту от света, уровень влажности в момент транспортировки и другие показатели, способные оказать критическое влияние на продукцию.
Собственно регистрация производится в журналах, причем они отличаются в зависимости от группы лекарств. Отметка о приемке сопровождается печатью и подписью ответственного лица. С внедрением национальной маркировки процедура проводится и в электронном виде.
Какие нарушения могут выявиться
Чаще всего речь идет о несоответствии количественных показателей, указанных в документах, реальному количеству упаковок. Но в некоторых случаях обнаруживаются и нарушения режима хранения и транспортировки, когда температура, доступ света и уровень влажности не соответствуют рекомендуемым.
Программное обеспечение «Обратный акцепт»
Чтобы базовые процедуры приемочного контроля производились быстро и точно, непосредственно в аптечных пунктах устанавливается специальное программное обеспечение.
Для работы с лекарственными препаратами компания «Клеверенс» разработала несколько решений, подходящих для взаимодействия с МДЛП и системой «Честный знак».
С их помощью можно проводить сканирование продукции в месте получения, контролировать номера партий, цены, а также подписывать электронные документы.
Схема работы с «Честным знаком»
Подключение к национальной системе маркировки производится по единой схеме. Пошаговые действия включают в себя:
- Получение руководителем усиленной квалифицированной электронной подписи.
- Регистрация на сайте, с установкой всех драйверов и плагинов для криптографической защиты.
- Обновление онлайн-касс.
- Приобретение оборудования для сканирования штрих-кодов.
После этого можно начинать работу в системе, следуя установленным правилам.
Заключение
Приемка в аптеке лекарственных средств и соответствие основным показателям приемочного контроля защищает конечного потребителя от контрафакта, некачественного продукта.
Чтобы работа торговой точки полностью соответствовала изменяющемуся законодательству, необходимо особенно внимательно отнестись к маркировке и работе с национальной системой «Честный знак».
В этом случае предприниматель сможет уберечь также бизнес и рабочие места сотрудников, избежать крупных штрафов и даже закрытия предприятия. За помощью в подготовке и организации процесса в техническом плане (подбор ПО и оборудования) обращайтесь в компанию «Клеверенс».
Количество показов: 22810
Сертификат качества на продукцию (товар) — что это и как получить?
Какие существуют виды сертификатов и кому необходимо получать документы, подтверждающие качество товаров? Кто может оформить их в добровольном порядке? Могут ли ваши покупатели проверить подлинность сертификата? Помогаем разобраться со всеми этими вопросами.
Оглавление
Какие документы подтверждают качество?
Вы наверняка хотя бы раз слышали такое понятие, как сертификат качества. На самом деле под этим «народным» термином скрывается огромное количество документов, подтверждающих качество товара в самых разных сертификационных системах. Названия их разнятся, а суть остается одна — подтвердить, что продукция соответствует требованиям той или иной сертификационной системы.
Требования разнятся не только в зависимости от системы, но и относительно каждого типа продукции. Более того, иногда на одну и ту же продукцию приходится получать несколько документов, т.к. она может попадать под обязательную сертификацию сразу нескольких систем или технических регламентов.
Пример: для бытовых приборов может понадобиться как сертификат на низковольтное оборудование, так и сертификат об электромагнитной совместимости технических средств.
Разумеется, эксперты по сертификации знают каждый документ наизусть, но если вы скажете сотруднику сертификационного центра, что вам нужен сертификат, подтверждающий качество товара и уточните для каких целей, вас поймут. Более того — подскажут что, когда и как вам предстоит получать.
Сертификационных систем существует множество и чтобы не запутаться в них, стоит исходить из типа товара и его назначения. Рассмотрим подробнее:
- Сертификат соответствия регламентам Таможенного союза. Если ваша продукция попадает под действия хотя бы одного из регламентов, получение сертификата в данной системе будет для вас обязательным. В обратном случае вы не сможете реализовывать товары на территории нашей страны и других стран ТС.
- Европейский сертификат. Хотите выйти на Европейский рынок? Тогда вам не обойтись без Европейского сертификата и маркировки СЕ.
- Сертификат ГОСТ Р. Это уже российская система сертификации продукции. Сертификат необходимо получать, если ваши товары есть в «Перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.
Получить бесплатную консультацию
Декларирование
Кроме подтверждение соответствия в виде сертификации, существует также процедура декларирования. Она также может быть обязательной — к примеру, в сертификационной системе ТР ТС некоторые регламенты в принципе подразумевают получение исключительное декларации.
Чем данный документ отличается от сертификата?
- сертификат оформляется на специальном бланке с несколькими степенями защиты в то время, как декларация — на обычном листе А4;
- для получения сертификата необходимо проходить испытания только в аккредитованных лабораториях, а в случае с декларацией (за исключением некоторых видов продукции) заявитель сам выбирает где тестировать образцы;
- и самое главное — при сертификации ответственность за достоверность данных делится между органом сертификации и заявителем, а при декларировании полностью ложится на ваши плечи.
Орган по сертификации только утверждает декларацию, но не оформляет ее, как в случае с сертификатом.
Сопроводительные документы на продукты питания
Для всех пищевых изделий необходимо получать сопроводительные документы, оформляемые в соответствии с государственными стандартами. К продуктам питания всегда идет наиболее пристальное внимание, особенно если речь идет о детских товарах. С 2009-го года на часть продукции можно получить декларацию о соответствии в региональном отделении центра сертификации.
Можно ли получить сертификат качества изделия в добровольном порядке и что это дает?
Разумеется! Преимуществ от получение дополнительных документов, подтверждающих качество довольно много — начиная от повышения доверия покупателей и повышенные шансы при участии в тендерах, заканчивая возможностью освоить новые рынки сбыта. Мы приведем несколько наиболее востребованных и важных систем.
- Сертификат сейсмостойкости. Его стоит получить, если вы хотите поставлять продукцию для территорий с повышенной сейсмической активностью или для производств, где критически важен данный фактор.
- Пожарный сертификат. Добровольный пожарный сертификат получают, чтобы удостоверить пожаробезопасность продукции. Чем серьезнее предприятие, закупающее продукцию, тем чаще требуют данный документ.
- Свидетельство Морского регистра судоходства. Ваши товары могут подойти для использования на судах? Подтвердите это свидетельством РМРС!
В чем конкретно поможет наличие данных документов?
- То, что сертификат не является обязательным к получению, не значит, что его не будут требовать потенциальные заказчики. Особенно часто это касается сертификата сейсмостойкости и пожарного сертификата. По закону не должны, но хотите крупного клиента — будьте добры получить.
- Вы повышаете свои шансы на победу в тендере. Любое дополнительное свидетельство или сертификат — это подтверждения надежности предприятия.
- Вы повышаете свои шансы на поиск инвестора, а также крупные кредиты. Само по себе решение получить дополнительный сертификат говорит о вас, как о компании, настроенной серьезно.
- Это ваше конкурентное преимущество. Сегодня потребитель внимательно относится к выбору и не ленится посмотреть наличие сертификатов у того или иного товара. Среди прочих равных вы явно будете выигрывать.
Получить бесплатную консультацию
Сертификаты качества изделия и паспорта качества — в чем разница?
Многие путают сертификат и паспорт качества. На самом же деле эти два документа не имеют ничего общего. Во втором случае подразумевается документ, в котором указывается подробная информация о производителе, номер партии, дата отгрузки, а также как раз-таки информация об имеющихся сертификатах и испытаниях, которые были пройдены перед получением подтверждающего документа.
Действительны такие паспорта исключительно на территории Российской Федерации.
Как получить сертификат качества?
Для получения сертификатов качества и безопасности продукции вам нужно осуществить 5 шагов:
- Определиться будете ли вы проходить сертификацию самостоятельно или воспользуетесь услугами экспертов. В обоих случаях вы экономите — либо деньги, либо время, силы и нервы. Разумеется, при участии специалистов процедура проходит значительно быстрее и легче.
- Теперь нужно узнать какие сертификаты или иные документы нужно получать на ваш товар. Вы можете уточнить этот вопрос у эксперта или самостоятельно поискать ответ в сети среди множества документов. Как мы уже писали выше, вполне возможно, что для вашей продукции понадобится несколько сертификатов или деклараций.
- В зависимости от системы сертификации и других нюансов, вы либо отдаете на испытания образцы продукции, либо документ на анализ, либо готовитесь к производственному аудиту.
- Составляются протоколы испытаний или аудита, которые и будут являться основанием для принятия решения по выдаче сертификата.
- При благополучном исходе вам выдается оригинал сертификата с обязательным внесением в электронную базу Росреестра.
Главное — доказать!
Основное при получении документов, подтверждающих качество — это доказать тот факт, что ваша продукция действительно соответствует всем требованиям конкретной сертификационной системы. В качестве доказательств могут быть:
- протоколы испытаний образцов продукции, проведенных в аккредитованных лабораториях;
- анализ проектной документации;
- аудит производства;
- пакет других подтверждающих документов.
После испытаний продукции, аудита производства и анализа всего пакета документов, орган по сертификации принимает решение о выдаче документа или отказе в выдаче. Для того, чтобы процедуру не пришлось проходить с самого начала, важно правильно отобрать образцы продукции и подготовиться ко всем испытаниям или проверкам.
Можно ли проверить подтверждающие документы?
Важный момент! Если некоторое время назад вполне можно было долгое время работать с фиктивными документами, то сегодня любой может проверить сертификат соответствия качества продукции или декларацию.
Для этого человеку достаточно просто зайти на сайт Росреестра и ввести номер сертификата и названия компании, информация получается всего за несколько минут.
Поэтому, воспользовавшись услугами мошенников и получит фальшивы документ, вы можете не только получить большие штрафы, но и лишиться доверия своих покупателей.
Учтите, что если документ выдан менее недели назад, то информация о нем может не отразиться в реестре. Это стоит учитывать, чтобы быть готовым ответить на возникающие вопросы. Внесение в Росреестр контролируется специалистами центра сертификации, если вы решите воспользоваться их услугами.
Получить бесплатную консультацию
Мы рекомендуем обращаться только в опытные, надежные компании, такие, как «ЛенТехСертификация». В течение многих лет сотрудники организации помогают в получении подтверждающих документам многим предприятиям.
Мы знаем обо всех особенностях получения сертификатов — от добровольного ГОСТ Р и до Европейского сертификата.
Эксперты компании помогут собрать все необходимые документы, подготовиться к испытаниям и будут сопровождать вас всю процедуру, уберегая от ошибок и экономя ваши время и силы.
Звоните по указанным телефонам или заполняйте форму обратной связи, чтобы мы сориентировали вас по цене и незамедлительно взялись за работу!
Порядок соблюдения прав потребителей. Часть 1
1.
Нормативные правовые акты, регулирующие отношения в сфере защиты прав потребителей и правила продажи при осуществлении фармацевтической деятельности
Впервые попытка принятия законодательства в области защиты прав потребителей была осуществлена в 1988 году, когда был разработан проект Закона СССР «О качестве продукции и защите прав потребителей». Проект был односторонним, поскольку в основном решал проблемы обеспечения качества товаров и услуг, только один раздел закона содержал нормы, направленные на защиту интересов потребителей. Главный недостаток проекта закона был в том, что он не устанавливал различий между потребителем-гражданином и потребителем-юридическим лицом, не было определено положение гражданина-потребителя по отношению к другим субъектам правоотношений.
22 мая 1991 года был принят первый Закон СССР «О защите прав потребителей». В связи с распадом Советского Союза он не вступил в силу.
Но сам Закон впервые вышел из рамок гражданского законодательства, так как содержал положения о защите прав потребителей и одним из первых закрепил право потребителей-граждан на компенсацию за причиненный моральный вред.
Однако права о защите прав потребителей продолжали носить декларативный характер2.
7 февраля 1992 года был принят Закон РФ «О защите прав потребителей», который вступил в действие 7 апреля 1992 года. Он значительно приблизился к международным нормам.
• Законом была установлена норма, которая запретила снижать гарантии защиты прав потребителей при принятии других нормативных норм по сравнению с установленными этим Законом.
• Кроме этого, законом только правительству дано право принимать нормативные акты, затрагивающие интересы потребителей, запрещено ему же поручать принятие таких норм (актов) министерствам и ведомствам.
• Закон закрепил важнейшее положение, что потребителем является гражданин, который приобретает или намеривается приобрести товары (работы, услуги) для личных нужд. А юридические лица были выведены из сферы действия данного Закона.
• Закон закрепил признанные международным сообществом права потребителей и гарантии их реализации.
Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 N 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей», п.1.
отношения, одной из сторон которых выступает гражданин, использующий, приобретающий, заказывающий либо имеющий намерение приобрести или заказать товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних, бытовых и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности, а другой — организация либо индивидуальный предприниматель (изготовитель, исполнитель, продавец, импортер), осуществляющие продажу товаров, выполнение работ, оказание услуг, являются отношениями, регулируемыми:
— Гражданским кодексом Российской Федерации (далее — ГК РФ), — Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон), — другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
- Если отдельные виды отношений с участием потребителей регулируются и специальными законами Российской Федерации, содержащими нормы гражданского права (например, договор участия в долевом строительстве, договор страхования, как личного, так и имущественного, договор банковского вклада, договор перевозки, договор энергоснабжения), то к отношениям, возникающим из таких договоров, Закон о защите прав потребителей применяется в части, не урегулированной специальными законами.
- Иерархичность норм, регулирующих область отношений по защите прав потребителей (вертикальная иерархия).
- — Статья 71 Конституции РФ:
- о) судоустройство; прокуратура; уголовное и уголовно-исполнительное законодательство; амнистия и помилование; гражданское законодательство; процессуальное законодательство; правовое регулирование интеллектуальной собственности.
- Статья 3 ГК РФ:
- — Статья 1 Закона «О защите прав потребителей»:
В ведении Российской Федерации находятся: Гражданское законодательство и иные акты, содержащие нормы гражданского права: П.1. В соответствии с Конституцией Российской Федерации гражданское законодательство находится в ведении Российской Федерации. Правовое регулирование отношений в области защиты прав потребителей 1. Отношения в области защиты прав потребителей регулируются Гражданским кодексом Российской Федерации, настоящим Законом, другими федеральными законами (далее — законы) и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Таким образом, Гражданский кодекс РФ занимает первый уровень в структуре законодательства о ЗПП. Согласно п. 2 ст.3 ГК РФ нормы гражданского права, содержащиеся в других законах, должны соответствовать ГК РФ.
То есть, положения Закона «О защите прав потребителей» должны соответствовать требованиям ГК РФ.
Что, в свою очередь, это означает, что при возникновении коллизии между нормами ГК РФ и Закона «О защите прав потребителей» приоритет должен всегда отдаваться положениям ГК РФ.
Говоря о горизонтальной иерархии, не следует забывать и нормативные правовые акты субъектов РФ, так в соответствии со статьёй 72 Конституции РФ, в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации находятся:
- § административное, административно-процессуальное, трудовое, семейное, жилищное, земельное, водное, лесное законодательство, законодательство о недрах, об охране окружающей среды.
- Нормами административного права устанавливаются виды административных правонарушений в области прав потребителей, и часто, соответственно, могут возникать ситуации, когда содержание данных норм не совпадает в федеральном нормативном акте и нормативном акте субъекта РФ.
- Иерархичность норм, регулирующих область отношений по защите прав потребителей (горизонтальная иерархия)
- — последующий акт вытесняет предшествующий (ст. 4 ГК РФ — акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие, а до введения в действие — только в случаях, предусмотренных законом);
Обязательная сертификация лекарственных средств
В нашей стране предусмотрена обязательная сертификация лекарственных средств, поскольку данная категория товаров может представлять собой повышенный риск возникновения негативных последствий для пациента.
В Российской Федерации в качестве инструмента гарантии безопасности и качества изделий действует система сертификации. Она применяется во всех отраслях экономики и в зависимости от степени потенциальной опасности продукта и других факторов может носить обязательный или добровольный характер.
Лекарственные средства относятся в категории товаров, которые могут повлечь за собой повышенный риск появления отрицательных последствий для пациента в виде побочных эффектов и других нежелательных последствий. При этом они могут существенно усугубляться в случае, если препарат не соответствует актуальным требованиям законодательства.
Однако для этой группы изделий в нашей стране применяется особый порядок контроля качества.
Процедура сертификации: стандартный алгоритм
Общие правила сертификации в Российской Федерации определены положениями федерального закона № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ устанавливает, что в отношении ряда товаров в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации. Чаще всего такое условие распространяется на следующие категории товаров:
- которые могут стать потенциально опасными для покупателя в случае нарушения правил их производства или иных нормативов;
- производство которых является сложным и многоуровневым, что обусловливает необходимость тщательного контроля готовой продукции на предмет соблюдения всех актуальных нормативов.
Сама процедура сертификации выглядит как проверка образцов продукта на соответствие установленным нормативам по качеству. Эти требования зафиксированы в особых нормативных документах, разработанных для конкретной категории товаров. В России в этом качестве часто применяются национальные, межгосударственные или международные стандарты ГОСТ Р.
Проводить такую проверку имеют право только проверенные уполномоченные организации, которые прошли процедуру аккредитации, подтвердив этим уровень своей компетентности.
При этом область аккредитации такой организации должна включать выполнение контроля именно для той категории товаров, которые она планирует исследовать.
Проверка проводится с использованием уникального лабораторного оборудования, которое позволяет выполнить все испытания, предусмотренные нормативами для этой категории товаров.
Товары, подлежащие сертификации
Общий список товаров, в отношении которых в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации, приведен в постановлении Правительства № 982. Рассматриваемый нормативный документ периодически пересматривается, чтобы обеспечить соответствие его содержания реальной ситуации на рынке.
Чаще всего это делается не реже одного раза в год, а иногда и по несколько раз за этот период.
Например, это возможно в случае, если участились ситуации отравлений или проявления иных признаков недоброкачественности какого-то продукта, он может быть внесен в список позиций, требующих обязательной сертификации.
Иногда происходит и наоборот: конкретные товары исключаются из списка, содержащегося в постановлении. Обычно это случается, если в этой части рынка сложилась достаточно благоприятная ситуация с минимумом претензий к этому типу продукта. Другое распространенное основание – введение нового механизма контроля для конкретного вида изделий.
Сертификация лекарств
Совсем недавно значительная часть лекарственных препаратов также была отражена в постановлении № 982, то есть требовала обязательной сертификации. Такое условие распространялось на такие препараты как витамины, ферменты, эндокринные лексредства и ряд других.
При этом в отношении большей части из них контроль качества должен был выполняться в форме декларирования. Это особый механизм контроля, который предполагает, что вся ответственность за характеристики товара возлагается на производителя.
Он формирует декларацию соответствия, в которой указывает, что продукт отвечает государственным нормативам по безопасности и составу товара, а уполномоченная сертификационная организация проверяет препарат и регистрирует декларацию.
При этом для отдельных категорий таких продуктов условие об обязательной проверке качества было отменено письмом Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110.
Например, в России разрешалось применять несертифицированные лекарства «ин балк», то есть без потребительской упаковки, если они не предполагаются для продажи в розницу, а также некоторые другие типы лекарственных средств.
Однако недавно этот порядок был серьезно изменен.
Новые правила сертификации лекарственных средств
В конце прошлого года в силу вступило постановление Правительства от 26 ноября 2019 года N 1510. Этот документ формально отменил требование об обязательной сертификации лексредств.
Однако профессиональные участники рынка, конечно, понимали: эта категория товаров не может поступать в аптечные организации без серьезного контроля.
И механизмы такого контроля в новом порядке прописаны четко
На самом деле обновленные правила систематизировали и упорядочили в некоторой степени фрагментарные инструменты контроля, которые применялись до этого.
Согласно федеральному закону № 61-ФЗ в России для того, чтобы лекарство попало на рынок, необходимо пройти процедуру государственной регистрации.
В ходе нее заявитель оформляет и направляет в контролирующее ведомство множество документов о своем продукте и многократно доказывает, что он отвечает актуальным нормативам по качеству, безопасности и действенности.
Однако до недавнего времени производители должны были проходить еще и процедуру сертификации, которая фактически ориентирована на те же цели. А дополнительные контролирующие меры – это, конечно, трата финансовых ресурсов и времени, в течение которого препарат мог бы уже лежать на прилавках и приносить прибыль производителю.
Форма обязательной сертификации лекарственных средств
Процедура обязательной сертификации лекарственных средств в России выполняется в форме регистрации медицинских препаратов.
Она проводится Росздравнадзором по инициативе заявителя, в качестве которого выступают как сами производители таких продуктов, так и организации, занимающиеся ее распространением.
При этом регистрация становится обязательной для большей части лекарств, созданных для широкого обращения на рынке фармацевтических товаров.
Процедура государственной регистрации
Сейчас законодатели пришли к выводу, что тех проверочных мер, которые входят в процедуру госрегистрации, будет достаточно для организации адекватного контроля за этим сегментом рынка.
Она по-прежнему будет выполняться с соблюдением регламента, прописанного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н.
В роли государственного ведомства, которое оказывает эту услугу, выступает Росздравнадзор.
Сама процедура регистрации включает два базовых этапа:
- подготовительный. На этом шаге всю работу делает заявитель. Правда, он может обратиться в надзорное ведомство за консультацией, если она ему потребуется – например, для организации клинических исследований. В течение подготовительной фазы заявитель проходит проверку Минпромторга на соответствие правилам надлежащей производственной практики, составляет регистрационное досье в формате общетехнического документа (ОТД) и проводит клинические исследования препарата. Выполнение каждой процедуры должно быть подтверждено документально. Сформированный пакет документов представляется в Росздравнадзор для инициирования процедуры госрегистрации;
- основной. На этом шаге в действие вступают две основные государственные структуры. В роли координатора процесса функционирует Росздравнадзор ,который проверяет документы, полученные от заявителя, и составляет задание на выполнение необходимых экспертиз. Сами проверки и исследования в рамках этих экспертиз проводит отдельная уполномоченная организация — ФГБУ «НЦЭСМП». Она работает только по заданию Росздравнадзора, то есть прямые контакты с заявителями для нее запрещены. В рамках этого этапа проводится два типа экспертиз: проверка безопасности и качества препарата, а также проверка по шкале «риск-польза». В процессе этого исследования выполняется сопоставление предполагаемого риска, обусловленного использованием препарата, и ожидаемой пользы от его применения в конкретной врачебной ситуации.
Получение регистрационного удостоверения
Изделие, которое прошло все требуемые проверки и подтвердило свое соответствие актуальным нормативам по качеству и безопасности этой категории товаров, получает регистрационное удостоверения.
Оно становится документальным подтверждением того, что конкретное лекарство зарегистрировано и имеет прав продаваться на рынке. Информация об этом также отражается в едином государственном реестре.
Он опубликован в открытом доступе на официальном портале Министерства здравоохранения.
Меня зовут Виктор, и я специалист в области административного права. Я обладаю богатым опытом работы в государственных структурах, где занимался регулированием сложных юридических вопросов и обеспечением соблюдения законодательства. Я также активно занимаюсь научной деятельностью, публикую статьи и участвую в юридических конференциях. В блоге «Администрация» я буду делиться своими знаниями и опытом, предлагая читателям глубокий анализ актуальных вопросов административного права и советы по навигации в сложных правовых ситуациях. Добро пожаловать и буду рад ответить на ваши вопросы!